A csavarok forgása, Az ikercsigás extruderek két családja létezik, az anyagválasztás kritikus a sikeres termék fejlesztésében…
A csavarok elforgatása elosztó és diszperzív keveredést hoz létre.Az elosztó keverés maximalizálja az anyagok felosztását és rekombinációját, miközben minimálisra csökkenti az energiabevitelt az alacsony nyúlási és síknyíró hatású keverés révén.Ez egyenletesen keveri az anyagokat, de nem csökkenti jelentősen a diszpergált anyag szemcseméretét, és minimális hő- és nyíródegradációt eredményez az érzékeny anyagoknál.
A diszperzív keverés kiterjedt és síkbeli nyírómezőket alkalmaz a diszpergált anyagok kisebb méretűre törésére, ideális esetben a lebontásukhoz szükséges küszöbszinten vagy valamivel afeletti energiával.
A különböző keverőelemek alkalmazása lehetővé teszi, hogy az ikercsigás extruder mind a szemcseméret-csökkentést, mind a keverést végezze, így az API-k diszpergált formában, vagy ha a polimerben elég nagy az API oldhatósága, akkor oldott formában is beépülhetnek a polimerbe.Mivel az extrudátum az extruderből való kilépéskor gyorsan lehűl, előfordulhat, hogy a polimerben a keverési hőmérsékleten feloldódott API nem tud átkristályosodni hűtéskor, ami túltelített szilárd oldatokhoz vezet.Ilyen esetekben a termék stabilitását szigorúan követni kell, mivel az API hosszú időn keresztül történő átkristályosodása lehetséges, különösen magas tárolási hőmérsékleten és magas API-terhelésnél, és ez befolyásolhatja a végtermék eltarthatóságát.
Az ikercsigás extrudereknek két családja van: a nagy sebességű energiabemeneti (HSEI) ikercsigás extruderek, amelyeket elsősorban kompaundálásra, reaktív feldolgozásra és/vagy devolatilizálásra használnak, és az alacsony sebességű késői fúziós (LSLF) ikercsigás extruderek, Alacsony nyíróerejű keverésre és egyenletes nyomáson történő szivattyúzásra tervezték.A csavarok lehetnek együtt forgóak (öntörlő) vagy ellentétes forgásúak (naptárrés), a legtöbb keveréshez használt extruder együtt forgó.
Különböző típusú kilépő szerszámokat használnak az extrudátum kívánt profilra való alakításához.Ezek a matricák közé tartoznak a transzdermális fólia alkalmazásokhoz használt lap- és fóliaszerszámok, az orvosi csövekhez és egyes gyógyszerkibocsátó eszközökhöz használt szálas matricák, a fúvósajtoláshoz használt alakformáló szerszámok, valamint a tárolóeszközök tervezésében használt koextrudáló szerszámok.A befejező folyamat során különböző mellékkomponenseket is használnak, beleértve a vízfürdőket és a levegős késeket a hűtéshez, a szállítószalagokat az extrudált terméknek a szerszámból a sor végére történő mozgatásához, a szálvágókat az extrudátum csővé vagy rudakká történő vágásához, és orsók az extrudátum gyűjtéséhez.A pelletizálók az extrudátum kisebb darabokra vágására szolgálnak közvetlen kapszulatöltéshez, illetve egyes készülékek esetében fröccsöntéshez a végtermék kialakításához.
Mint minden adagolási forma esetében, az anyagválasztás kritikus fontosságú a sikeres termék kifejlesztésében.A legtöbb alkalmazásnál a polimernek hőre lágyulónak kell lennie, stabilnak kell lennie az eljárás során alkalmazott hőmérsékleten, és kémiailag kompatibilisnek kell lennie az API-val az extrudálás során.Szilárd orális adagolási formákhoz a vízoldható polimereket általában a gyógyszerészeti termékekben már használt polimerek közül választják ki, mint például a poli(etilénglikol) és poli(vinil-pirrolidinon).A HME gyógyszeripari termékekben való felhasználása iránti megnövekedett érdeklődéssel a nagy polimer beszállítók is elkezdenek kifejezetten gyógyszerészeti alkalmazásokhoz tervezett polimereket kínálni.A gyógyszerkibocsátó eszközök esetében a polimerek általában vízben oldhatatlanok, és a fejlesztés alatt álló termékek többsége etilén-vinil-acetát kopolimereket (EVA) vagy poliuretánokat használ.
A HME lehetővé teszi, hogy az API-t minimális nyíró- és termikus igénybevétel mellett keverjük össze a polimerrel, és ezáltal minimális, folyamathoz kapcsolódó API degradáló anyagok képződjenek.A készítményben gyakran szerepelnek antioxidánsok, és a hordóban való rövid tartózkodási idő (jellemzően percek nagyságrendű) szintén segít minimalizálni a termikus lebomlást, különösen a szakaszos keveréssel és más kompaundálási folyamatokkal összehasonlítva.
Az egyik stratégia a gyógyszerelúciós kinetika szabályozására olyan eszközökből, mint az intravaginális gyűrűk, az egyszerű extrudálási technika kiterjesztését foglalja magában.Egy gyógyszerrel töltött magszál egyidejű extrudálása egy, a magot egyetlen koextrudálási folyamat során felszabadulást szabályozó polimer burkolattal, kétrétegű mag-köpeny szálat eredményez.A speciálisan kialakított extrudálófejet két egymásra merőleges extruder táplálja – az egyik a magösszetételt, a másik a burkolat anyagát.A mag-köpeny szálat levágják, és a végeit összekapcsolják a végső eszköz elkészítéséhez.
A HME olyan eljárási lehetőséget biztosít az orvostechnikai eszközök, orális adagolási formák és gyógyszerkibocsátó eszközök termékfejlesztői számára, amely maximalizálja az API polimerrel való keveredését, miközben minimalizálja az API lebomlást, sőt kaput nyit olyan termékek előtt is, amelyeket más úton nem lehet előállítani.
Feladás időpontja: 2017. augusztus 01