Dr. BP van der Wal, a Merit Medical Coatings és Charles Fields, Whitford Corporation a PTFE bevonatok intravaszkuláris orvosi eszközökben való alkalmazását tárgyalja.
Sok vita folyik a PTFE bevonatokról az érgyógyászati eszközök piacán.2015 novemberében az FDA biztonsági közleményt adott ki, amelyben utalt az intravaszkuláris eszközökön a bevonat delaminációjának hatásaira, számos jelentett incidencia hátterében.A PTFE bevonatok hosszú évek óta csendes partnerek, és minden nap csökkentik a súrlódást a katéterezési eljárások során.A standard katéterkomponensek mindenütt elterjedt, árucikk-kiegészítőjévé váltak.
A vegyiparban a folyamatos szabályozási nyomás mindig változásra kényszerít.Az olvasók emlékezhetnek arra, hogy a PFOA-t (perfluor-oktánsavat) a fluorpolimerek gyártási folyamatában szabályozták.Ez a változás hatással volt mind a bevonat teljesítményére, mind az alkalmazási követelményekre.Ez nem új jelenség.A bevonatgyártók folyamatosan kénytelenek foglalkozni a funkcionális nyersanyagok változásaival, beleértve az oldószereket, pigmenteket és gyantákat.Ez nem keveredik jól az orvostechnikai eszközök piacával.Míg az orvostechnikai eszközök iparában vannak folyamatok az anyagi változások kezelésére, ennek megvalósítása általában időigényes és gyakran költséges vállalkozás.Úgy tűnik, hogy ezek a változások fokozódnak, ahogy a környezetbarátabb és biztonságosabb termékek iránti globális követelmények egyre komolyabb mozgatórugóvá válnak.A jelenleg értékelt nyersanyagok közé tartozik a Chrome 6 (hat vegyértékű króm) és az NMP (N-metil-2-pirrolidon).Ezek kulcsfontosságú anyagok a katéterkomponenseken használt fluorpolimer (PTFE) bevonatok gyártásában.Az érrendszeri orvostechnikai eszközök gyártóinak fel kell készülniük a bevonat módosítására annak biztosítása érdekében, hogy a bevonási folyamatok megfeleljenek a végfelhasználási követelményeiknek.
A Merit Medical Coatings, amelynek huzalbevonó üzeme a hollandiai Venlo városában található, proaktív megközelítést alkalmaz a fluorpolimer iparra nehezedő szabályozási nyomás kezelésére.Dr. BP van der Wal vezető mérnök elmondta: „A (PTFE) bevonatok orvosi vezetékekre való felvitele kiterjedt szakértelmet igényel.Számos orvosi eszköz kis mérete és rugalmassága miatt a bevonási folyamat kihívást jelent, és teljesen eltér a lapos és merev felületek, például edények bevonási folyamatától.A szubsztrátumok, például huzalok lényegesen alacsonyabb hőkapacitása teljesen eltérő feldolgozási időket és hőmérsékletet tesz szükségessé.
A bevonat alkalmazásának két különböző megközelítése van: Elő- és utóbevonás.Az előbevonási eljárás során a bevonatot az összeszerelés előtt felhordják az aljzatra.Általában az előbevonási eljárást nagy volumenű feldolgozáshoz használják, amelynél a hordozó lehetővé teszi a tekercsről tekercsre történő feldolgozást.Az előbevonás egy folyamatos folyamat, amely nagy bevonási sebességet és nagyon egyenletes bevonási eredményt tesz lehetővé egy teljes anyagtekercshez.Vezetőhuzalok esetében ez azt jelenti, hogy a bevonatot a tekercselés előtt tekercsről-tekercsre történő eljárással viszik fel a huzalra.A bevonatnak ezért ki kell bírnia az összeszerelési folyamat során alkalmazott összes erőt.Például a bevonat nem válhat le a huzalról a tekercselés során.Ez sokat követel a bevonattól a huzalra ható nagy erők és az ebből eredő deformáció miatt.Az olyan paraméterek, mint a bevonat vastagsága, kritikusak ahhoz, hogy a bevonat rugalmas és kellően erős legyen.
Az utóbevonatnál a katéterhuzal összeszerelési folyamatok már befejeződtek.Az utóbevonás szakaszos eljárás, és akkor választják ki, ha a szubsztrátum nem teszi lehetővé a tekercsről tekercsre történő feldolgozást, például egy földelt hegyű vezetéket.Az utóbevonat nagyobb rugalmasságot biztosít az aljzat csak egy részének bevonásához is.Az aljzat egy részének letakarásával jelölőcsíkok maradhatnak a felületen.Az ezt követő száraz fóliának nem kell ellenállnia a tekercselés és más huzalgyártási folyamatok nagy mechanikai erőinek.Ez nem teszi kevésbé igényessé a bevonat alkalmazását.A bevonat előtti eljárásnál a bevonat tapadási hibája az összeszerelési folyamat során figyelhető meg.Az utólagos bevonási eljárás során a bevonat tapadási hibája valószínűleg a pácienssel való érintkezés során fordul elő, ha a minőségellenőrzés során nem kapják el.Ez veszélyes helyzet lehet, amely nagyon komoly követelményeket támaszt a bevonat felviteli folyamataival szemben.
A fluorpolimer bevonatok esetében a tapadásmentesség és a jó tapadás az aljzathoz ellentmond egymásnak.Ezen túlmenően az orvosi vezetékek jellemzően ésszerűen inert fémekből, például 304-es rozsdamentes acélból és Nitinolból készülnek, ami tovább bonyolítja a melegítési és előkezelési folyamatokat.Gyakran többrétegű bevonatokat használnak, hogy jó tapadást biztosítsanak az aljzathoz kötőanyag-réteg és fluorpolimerben gazdag fedőréteg alkalmazásával.Ez természetesen bonyolultabbá teszi a bevonat felvitelét, mert több réteget kell felhordani.Sok olyan új bevonat fejlesztés született, amelyekben egyrétegű rendszereket fejlesztettek ki, amelyek ugyanazt a hatást biztosítják: jó tapadás az aljzathoz és fluorpolimerben gazdag fedőbevonat.A bevonási folyamat azonban nagymértékben befolyásolja ennek az önrétegződési folyamatnak a hatékonyságát.
Feladás időpontja: 2017. július-01